Leitlinie – Validierung der manuellen Reinigung und chemischen Desinfektion

Die Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.

Neben dem zu bevorzugenden maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozess sind in begründeten Fällen die manuelle Reinigung und chemische Desinfektion Verfahrensschritte der Aufbereitung von Medizinprodukten und müssen als Teile des Gesamtprozesses validiert werden. Eine Validierung der Prozesse ist ohne Qualitätsmanagement und die dadurch erreichbare Standardisierung der Arbeitsschritte nicht möglich. Nur durch striktes Befolgen der vom Betreiber individuell zu erstellenden Arbeitsanweisungen und der Überprüfung des Erfolges der Durchführung der darin festgelegten Tätigkeitsschritte kann eine nachweisbare Qualitätssicherung und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse erreicht werden. Diese wird im Validierbericht dokumentiert. Das Verständnis dieser Zusammenhänge setzt sowohl bei den mit der Aufbereitung betrauten Personen als auch bei den Validierern vielfältige Kenntnisse und Fachwissen voraus, die im Rahmen einer Qualifizierung (zum Beispiel nach Qualifizierungsrichtlinie der DGSV e. V.) erlangt werden können. Der Erfolg der Durchführung der manuellen Reinigung und Desinfektion wurde in der Vergangenheit und wird in der Gegenwart in der Regel nicht überprüft. Vor diesem Hintergrund und mit den bei der Erstellung der Leitlinien für die Validierung der maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozesse gesammelten Erfahrungen wurde die Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und chemischen Desinfektion erstellt und im Oktober 2013 veröffentlicht. Sie stellt den Betreibern/Aufbereitern Informationen und Hintergründe zu rechtlichen Grundlagen, zur Erstellung von Arbeitsanweisungen und zu deren Validierung zur Verfügung. Qualitätssicherung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch von wirtschaftlicher Bedeutung. Die Prävention nosokomialer Infektionen stellt eine interdisziplinäre Herausforderung aller Beteiligten dar. Die sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten ist hierbei ein wichtiger Baustein. Die MP müssen so beschaffen sein, dass sie maschinell und/oder manuell aufbereitet werden können. Die Vorgehensweise muss durch die Prozesssicherheit eine korrekte und nachvollziehbare Aufbereitung ermöglichen. Das mit der Aufbereitung beauftragte Personal muss die erforderlichen Kenntnisse und Qualifikation zur ordnungsgemäßen Aufbereitung besitzen. Für die Aufbereitung gelten folgende Grundsätze:

  • Der Betreiber hat die Verantwortung, ein Qualitätsmanagement einzuführen und aufrecht  zu erhalten.
  • Der Betreiber hat die Verantwortung, dass das mit der Aufbereitung beauftragte Personal die erforderliche Sachkenntnis besitzt.
  • Der Betreiber hat die Verantwortung, dass die Validierung, die erneute Leistungsqualifikation und periodischen Routineprüfungen durchgeführt werden.
  • Der maschinellen Reinigung und Desinfektion ist der Vorzug zu geben.
  • Die Akzeptanzkriterien für die Leistung manueller und maschineller Verfahren sind identisch.
  • Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren besteht.
  • Eine effiziente Reinigung ist Voraussetzung für eine effiziente Desinfektion und – falls erforderlich – für eine anschließende Sterilisation.

Die Zielstellungen der Leitlinie sind:

  • Die Bereitstellung von Arbeitsmaterialien zur Erstellung von betreiberspezifischen Arbeitsanweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten in Abhängigkeit vom Design der Medizinprodukte.
  • Die Bereitstellung von Methoden und Akzeptanzkriterien zur Überprüfung der betreiberspezifischen Arbeitsanweisungen hinsichtlich der Ergebnisse der Reinigung und Desinfektion sowie zur Feststellung von Chemikalienresten nach der manuellen Reinigung und chemischen Desinfektion.

H. Biering, A. Carter, J. Gebel │ 12. Kongress für Krankenhaushygiene, Hygiene & Medizin │ 39. Jahrgang 2014

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